| Tiêu đề: | Hỏi về thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với hoạt chất đã được công bố |
| Hỏi: | Theo quy định tại khoản 1 điều 60 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (trừ các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 điều 2 luật Dược 105/2016/QH13). Trường hợp nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành thì khi nhập khẩu phải có giấy phép. Chúng tôi đã nắm rõ nội dung trên. Tuy nhiên, chúng tôi cần Quý cơ quan giải đáp nội dung như sau đối với dược chất đã có đăng ký lưu hành và đã được công bố bởi các Cty sản xuất thuốc ở VN: 1/ Công ty A đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc và đã công bố hoạt chất B với nhà sản xuất nguyên liệu là C. Công ty D có chức năng nhập khẩu và bán buôn nguyên liệu dược có mượn được số đăng ký của Công ty A để nhập nguyên liệu B về bán cho các đơn vị dược khác mà không cần quota hay không?. Ví dụ: Công ty A đã có giấy đăng ký lưu hành và đã công bố hoạt chất Paracetamol với tên nhà sản xuất là Anqiu Lu’an-China. Công ty D có chức năng nhập khẩu và kinh doanh nguyên liệu dược, nhưng không phải là Công ty Dược A đứng tên đăng ký thuốc. Vậy Công ty D có nhập khẩu được dược chất Paracetamol nhà sản xuất Anqiu Lu’an-China đã được Công ty Dược A công bố để phân phối cho các dơn vị dược khác mà không cần có quota hay không. 2/ Nếu Công ty D nhập được: – Công ty D cần chuẩn bị hồ sơ gì để trình khi làm thủ tục hải quan? – Thủ tục hải quan có cần giấy ủy quyền của Công ty A khi sử dụng số công bố của họ không? – Công ty D có được quyền phân phối nguyên liệu này cho các đơn vị khác hay không? |
| Trả lời: | Hiện nay, việc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Theo quy định tại Điều 91 quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, (trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt). Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt) được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.Trường hợp nguyên liệu làm thuốc chưa được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành thì khi nhập khẩu phải có giấy phép. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này. Tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp hồ sơ khi thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định này. Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh phúc đáp để Công ty biết và thực hiện, nếu còn vướng mắc thì liên hệ Bộ Y tế để được xem xét giải quyết. |
| Loại hình: | Giám sát quản lý |
Câu hỏi
Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với hoạt chất đã được công bố
