| Tiêu đề: | Nhập khẩu nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc (dược phẩm) |
| Hỏi: | Kính chào các Anh/ Chị phụ trách, Hiện Công ty chúng tôi là công ty 100% vốn đầu tư của Nhật Bản, chuyên kinh doanh nước uống tăng lực. (Công ty mẹ của chúng tôi bên Nhật là công ty Dược Phẩm). Hiện nay, do có nhu cầu, chúng tôi muốn nhập khẩu nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc. Những nguyên vật liệu sau khi nhập khẩu chúng tôi sẽ không dùng để sản xuất mà để bán lại cho các đơn vị dược phẩm để sản xuất thuốc. Với phạm vi doanh nghiệp như chúng tôi, thì để làm được điều đó, chúng tôi cần phải có những giấy phép gì để đáp ứng theo quy định. Mong tin phản hồi của Quý cục. |
| Trả lời: | Ngày 18/4/2018, Phòng Giám sát quản lý – Cục Hải quan TP. Hồ Chí Minh nhận được câu hỏi của Công ty TNHH Taiso thông qua Hệ thống hỏi đáp trực tuyến về việc: “Công ty là công ty 100% vốn đầu tư của Nhật Bản, chuyên kinh doanh nước uống tăng lực (Công ty mẹ bên Nhật là công ty Dược phẩm). Hiện nay, do có nhu cầu, công ty TNHH Taiso muốn nhập khẩu nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc. Những nguyên vật liệu sau khi nhập khẩu Công ty TNHH Taiso sẽ không dùng để sản xuất mà để bán lại cho các đơn vị dược phẩm để sản xuất thuốc. Với phạm vi DN như Công ty TNHH Taiso, để làm được điều đó, Công ty cần phải có những giấy phép gì để đáp ứng theo quy định”. Liên quan đến vấn đề này, Phòng Giám sát quản lý có ý kiến như sau: 1. Vì nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Doanh nghiệp tham khảo các quy định sau đây để thực hiện: – Căn cứ điều 10, điều 11, Thông tư 08/2013/TT-BCT ngày 22/4/2013 của Bộ Công thương, Quy định chi tiết về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam. Theo đó, Công ty phải được cấp giấy phép thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, không đồng thời thực hiện quyền phân phối hoặc các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hoá; Cấp giấy phép thực hiện hoạt động mua bán hàng hoá và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa; – Căn cứ điều 32, điều 33 Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được Quốc hội thông qua ngày 06/4/2016 5/2018/NĐ-CP. Theo đó, muốn kinh doanh nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc, Công ty phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp; – Việc nhập khẩu nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc thực hiện theo Điều 60 Luật Dược số 105/2016/QH13 nêu trên. Cụ thể: “Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu 1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này. … 3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép. Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu. … 7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây: a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”. Phòng Giám sát quản lý trả lời để Doanh nghiệp được biết./. |
| Loại hình: | Giám sát quản lý |
Câu hỏi
Nhập khẩu nguyên vật liệu dùng để sản xuất thuốc (dược phẩm)
